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बेलमोंट रिपोर्ट का इतिहास

अच्छा निर्णय अनुभव से आता है और अनुभव खराब निर्णय से आता है।

किंग कॉलेज न्यूयॉर्क सिटी

- एक सूत्र

संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) मानव विषयों के साथ अनुसंधान के लिए जांच और संतुलन की एक प्रणाली है। यह बेलमोंट रिपोर्ट के तीन मार्गदर्शक सिद्धांतों पर स्थापित किया गया था: 1) व्यक्तियों के लिए सम्मान, 2) उपकार, और 3) न्याय। हालाँकि समीक्षा बोर्ड अब आधुनिक शोध प्रक्रिया का एक नियमित हिस्सा हैं, लेकिन बेलमोंट रिपोर्ट- और इसके द्वारा बनाई गई नैतिक निगरानी- केवल पिछली शताब्दी में विकसित की गई थी।

शोधकर्ताओं ने सदियों से मानव विषयों के डेटा को एक या दूसरे रूप में एकत्र किया है (जैसे, सार्वजनिक अवलोकन, चिकित्सा प्रयोग, आदि)। व्यक्तियों ने नैतिक निर्णय लेने और अनुसंधान में इसके स्थान के साथ-साथ दैनिक आचरण के आवेदन के साथ कुश्ती की है। IRB के गठन के लिए किए गए प्रयासों को आंशिक रूप से अत्यधिक प्रचारित मामलों द्वारा उत्प्रेरित किया गया था, जिसमें शोधकर्ताओं द्वारा शक्ति के दुरुपयोग का दस्तावेजीकरण किया गया था।

एक प्रसिद्ध उदाहरण 1945 का है। द्वितीय विश्व युद्ध के दौरान, नाजी वैज्ञानिकों ने यहूदियों के खिलाफ घोर अपराध किए, जिनमें ऐसे प्रयोग भी शामिल थे जिनमें मानव अधिकारों या जीवन के लिए कोई सम्मान नहीं था। युद्ध समाप्त होने के बाद, वैज्ञानिक थे जर्मनी के नूर्नबर्ग में मुकदमे द्वारा दोषी ठहराया गया। परीक्षणों के दौरान चर्चा किए गए अपराधों ने वैज्ञानिक समुदाय को झकझोर दिया। इन परीक्षणों ने उत्पादन के लिए मंच तैयार किया नूर्नबर्ग कोड , जो मानव विषयों के साथ नैतिक अनुसंधान को संबोधित करने वाले पहले आधुनिक दस्तावेजों में से एक था।

नूर्नबर्ग कोड नैतिक अनुसंधान करने के लिए दस बिंदुओं की रूपरेखा तैयार करता है, जिसमें निम्न की आवश्यकता भी शामिल है: स्वैच्छिक सहमति, शोधकर्ता योग्यता, जोखिम बनाम लाभ, और प्रतिभागी को समाप्त करने का अधिकार। नूर्नबर्ग कोड अनुसंधान के कई अन्य महत्वपूर्ण कोडों के लिए बिल्डिंग ब्लॉक बन गया, जिनमें शामिल हैं: हेलसिंकी की घोषणा (1964) , जो विशेष रूप से चिकित्सा अनुसंधान को संबोधित करता है।

  1. मानव विषय की स्वैच्छिक सहमति नितांत आवश्यक है।
    इसका मतलब है कि इसमें शामिल व्यक्ति के पास सहमति देने की कानूनी क्षमता होनी चाहिए; बल, धोखाधड़ी, छल, दबाव, अतिरेक, या किसी अन्य प्रकार की बाधा या जबरदस्ती के हस्तक्षेप के बिना, पसंद की स्वतंत्र शक्ति का प्रयोग करने में सक्षम होने के लिए स्थित होना चाहिए; और इसमें शामिल विषय वस्तु के तत्वों का पर्याप्त ज्ञान और समझ होनी चाहिए ताकि वह एक समझ और प्रबुद्ध निर्णय लेने में सक्षम हो सके। इस बाद के तत्व की आवश्यकता है कि प्रयोगात्मक विषय द्वारा सकारात्मक निर्णय की स्वीकृति से पहले उसे प्रयोग की प्रकृति, अवधि और उद्देश्य से अवगत कराया जाना चाहिए; विधि और साधन जिसके द्वारा इसे संचालित किया जाना है; सभी असुविधाओं और खतरों की उचित रूप से अपेक्षा की जानी चाहिए; और उसके स्वास्थ्य या व्यक्ति पर प्रभाव जो संभवतः प्रयोग में उसकी भागीदारी से आ सकता है। सहमति की गुणवत्ता का पता लगाने का कर्तव्य और जिम्मेदारी प्रत्येक व्यक्ति पर है जो प्रयोग शुरू करता है, निर्देशित करता है या इसमें संलग्न होता है। यह एक व्यक्तिगत कर्तव्य और जिम्मेदारी है जिसे बिना किसी दंड के दूसरे को नहीं सौंपा जा सकता है।
  2. प्रयोग ऐसा होना चाहिए जिससे समाज की भलाई के लिए फलदायी परिणाम मिले, अध्ययन के अन्य तरीकों या साधनों से अप्राप्य हो, और प्रकृति में यादृच्छिक और अनावश्यक न हो।
  3. प्रयोग इस तरह से डिजाइन किया जाना चाहिए और पशु प्रयोग के परिणामों और अध्ययन के तहत बीमारी या अन्य समस्या के प्राकृतिक इतिहास के ज्ञान पर आधारित होना चाहिए ताकि प्रत्याशित परिणाम प्रयोग के प्रदर्शन को सही ठहरा सकें।
  4. प्रयोग इस प्रकार किया जाना चाहिए कि सभी अनावश्यक शारीरिक और मानसिक पीड़ा और चोट से बचा जा सके।
  5. कोई भी प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए जहां यह मानने का प्राथमिक कारण हो कि मृत्यु या अक्षम करने वाली चोट लगेगी; सिवाय, शायद, उन प्रयोगों में जहां प्रायोगिक चिकित्सक भी विषयों के रूप में काम करते हैं।
  6. प्रयोग द्वारा हल की जाने वाली समस्या के मानवीय महत्व द्वारा निर्धारित जोखिम की डिग्री कभी भी अधिक नहीं होनी चाहिए।
  7. उचित तैयारी की जानी चाहिए और प्रायोगिक विषय को चोट, विकलांगता या मृत्यु की दूर-दूर तक की संभावनाओं से बचाने के लिए पर्याप्त सुविधाएं प्रदान की जानी चाहिए।
  8. प्रयोग के दौरान मानव विषय को प्रयोग को समाप्त करने के लिए स्वतंत्र होना चाहिए यदि वह शारीरिक या मानसिक स्थिति में पहुंच गया है जहां प्रयोग जारी रखना उसे असंभव लगता है।
  9. प्रयोग केवल वैज्ञानिक रूप से योग्य व्यक्तियों द्वारा ही किया जाना चाहिए। प्रयोग करने वाले या प्रयोग में संलग्न होने वालों के प्रयोग के सभी चरणों के माध्यम से उच्चतम स्तर के कौशल और देखभाल की आवश्यकता होनी चाहिए।
  10. प्रयोग के दौरान, प्रभारी वैज्ञानिक को किसी भी स्तर पर प्रयोग को समाप्त करने के लिए तैयार रहना चाहिए, यदि उसके पास विश्वास करने का संभावित कारण है, तो अच्छे विश्वास, बेहतर कौशल और उसके लिए आवश्यक सावधानीपूर्वक निर्णय, कि निरंतरता प्रयोग के परिणामस्वरूप प्रायोगिक विषय को चोट, विकलांगता या मृत्यु होने की संभावना है।

बेलमॉन्ट रिपोर्ट के विकास में दूसरा योगदान कारक था सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा (पीएचएस) टस्केगी अध्ययन . 1972 में, एसोसिएटेड प्रेस ने टस्केगी स्टडी को कवर किया, जिसमें उपदंश से पीड़ित अश्वेत पुरुषों को भोजन, चिकित्सा परीक्षा और दफन बीमा के बदले शोधकर्ताओं द्वारा इलाज के लिए सहमति दी गई थी। हालांकि, प्रतिभागियों को अध्ययन की पूरी सीमा का खुलासा नहीं किया गया था: शोधकर्ता वास्तव में जांच कर रहे थे के पाठ्यक्रम अनुपचारित शरीर में उपदंश, और प्रतिभागियों को सिफलिस के इलाज के लिए जानकारी और पेनिसिलिन तक पहुंच से वंचित कर दिया गया था। अध्ययन को समाप्त करने के लिए PHS के खिलाफ एक क्लास-एक्शन मुकदमा लाया गया था। अध्ययन ने वर्तमान मानव विषयों की सुरक्षा नीतियों में एक महत्वपूर्ण दोष का खुलासा किया; वे अपने प्रतिभागियों को नुकसान से बचाने के लिए पर्याप्त नहीं थे। जवाब में, राष्ट्रपति निक्सन ने हस्ताक्षर किए राष्ट्रीय अनुसंधान अधिनियम (1974) कानून में, जिसने बायोमेडिकल और व्यवहार अनुसंधान के मानव विषयों के संरक्षण के लिए राष्ट्रीय आयोग बनाया (जिसे केवल राष्ट्रीय आयोग के रूप में भी जाना जाता है)। उन्होंने राष्ट्रीय आयोग पर घरेलू अनुसंधान को नियंत्रित करने के लिए अनुसंधान नैतिकता की एक संहिता स्थापित करने का आरोप लगाया। राष्ट्रीय समिति ने जारी किया 1979 में बेलमोंट रिपोर्ट Report , जो बायोमेडिकल और व्यवहारिक मानव विषयों के अनुसंधान में अंतर्निहित बुनियादी नैतिक सिद्धांतों की पहचान करता है।

यद्यपि बेलमोंट रिपोर्ट मानव विषयों के अनुसंधान की सुरक्षा के लिए संयुक्त राज्य में सबसे व्यापक रूप से उद्धृत लेख है, लेकिन उन घटनाओं को याद रखना महत्वपूर्ण है जिन्होंने इसकी उत्पत्ति में योगदान दिया। यहां तक ​​​​कि आधुनिक शोधकर्ताओं के लिए उपलब्ध अनुसंधान नैतिकता साहित्य की वर्तमान संपत्ति के साथ, अनुसंधान उद्देश्यों के साथ मानव विषयों की सुरक्षा को एकजुट करना अभी भी एक चुनौती पेश कर सकता है। समीक्षा समितियां, जैसे कि आईआरबी, का उद्देश्य प्रतिभागियों को संभावित नुकसान की पहचान करने और एक अध्ययन के जोखिमों बनाम लाभों का आकलन करने में शोधकर्ताओं का समर्थन करना है। आईआरबी अनुसंधान के नैतिक आचरण को बढ़ावा देता है और संस्थानों, जांचकर्ताओं और शोध कर्मचारियों के बीच सहयोग और सहयोग को बढ़ावा देने का प्रयास करता है।


संदर्भ

नूर्नबर्ग परीक्षण: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html

नूर्नबर्ग कोड: शस्टर, ई। (1997)। पचास साल बाद: नूर्नबर्ग कोड का महत्व। न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन, 337, 1436-1440। से लिया गया: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejm199711133372006

हेलसिंकी की घोषणा: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

टस्केगी समयरेखा: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm

यूएसपीएचएस सिफलिस अध्ययन के बारे में: https://www.tuskegee.edu/about-us/centers-of-excellence/bioethics-center/about-the-usphs-syphilis-study

राष्ट्रीय अनुसंधान अधिनियम: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974

राष्ट्रीय समिति: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html

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